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Ordenan retiro del mercado colombiano del Valsartán, medicamento para hipertensos

17/07/201811:32 am
RED+ NoticiasBogotá, D.C.SaludRed+

El Invima, organismo colombiano dedicado a la vigilancia de medicamentos y alimentos, ordenó el retiro del mercado nacional de cualquier tipo de producto farmacéutico o medicamento que cuente, entre sus componentes, con el Valsartán, denominación que pertenece al proveedor Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, y que es formulado para personas hipertensas.

  • Según la institución, en el componente fue identificado por parte de agencias internacionales la presencia de la impureza Nnitrosodimetilamina (NDMA)

Esa sustancia (NDMA), informa el Invima, “ha sido clasificada como ‘probablemente carcinogénica’ por la Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) y su presencia se ha evidenciado en humo del tabaco, ciertos alimentos procesados y algunos artículos de aseo”.

En consecuencia, como medida preventiva, diez laboratorios en concordancia con el Invima, acordaron el retiro voluntario del mercado de sus medicamentos que contengan Valsartán.

Esos titulares de registro sanitario de los laboratorios son:

  • American Generics S.A.S.
  • Genfar S.A.
  • Humax Pharmaceutical S.A.
  • Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S.
  • Laboratorios MK S.A.S.
  • Lafrancol Internacional S.A.S.
  • Procaps S.A.
  • Sanofi-Aventis de Colombia S.A.
  • Tecnoquímicas S.A.
  • Winthrop Pharmaceuticals de Colombia S.A.

Como medida complementaria estos laboratorios y el Invima extendieron las siguientes  recomendaciones para las personas que consumen este medicamento “indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial y en insuficiencia cardíaca”:

  • Si usted consume medicamentos que contienen como principio activo Valsartán, NO suspenda el medicamento sin consultar antes con su médico tratante.
  • Si usted consume medicamentos que contienen como principio activo Valsartán de los laboratorios mencionados, gestione con su proveedor de medicamentos el cambio del producto. NO suspenda el medicamento sin acordar antes con su médico tratante un tratamiento alternativo. La suspensión abrupta de su tratamiento puede generar graves consecuencias para su salud.
  • Si ha presentado algún evento adverso asociado al tratamiento con Valsartán, repórtelo a través de la página web del Invima en ‘Servicios de Información al Ciudadano’ – ‘Denuncias, Quejas y Reclamos’ – ‘Quejas y Reclamos’ – ‘Radicar Trámite’ – ‘Quejas y Reclamos’, o acceda directamente a través del enlace relacionado.

Medidas para Secretarías de Salud departamentales, distritales y municipales

  1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, donde potencialmente puedan comercializar los medicamentos que contienen como principio activo Valsartán.
  2. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio (EAPB) e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS).
  3. Reporte los eventos adversos asociados al uso de los productos con principio activo Valsartán al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima.

Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud – IPS y profesionales de la salud

  1. Si dentro de su institución identifica medicamentos que contienen como principio activo Valsartán de los laboratorios referidos gestione la devolución al titular.
  2. Si dentro de su institución identifica pacientes con consumo de medicamentos que contienen como principio activo Valsartán de los laboratorios titulares gestione el cambio del producto.
  3. Replique o difunda las recomendaciones a la comunidad en general con los pacientes profesionales de la salud de su institución.

A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores:

En el caso de encontrar existencias de medicamentos que contengan como principio activo Valsartán de los laboratorios titulares gestione la devolución al titular so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.

Medidas para la Red Nacional de Farmacovigilancia

El Invima solicita que desde los programas institucionales de farmacovigilancia se reporten al Programa Nacional los eventos adversos asociados a la presente alerta.

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